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  • 聚焦醫療器械產業發展,省市區領導調研走訪譜聚醫療

    “急企業之所急,想企業之所想”,11月10日下午,浙江省藥監局藥品安全總監董耿、浙江省藥監局醫療器械評審中心主任齊偉明、杭州市市場監管局副局長盧建祥、杭州市市場監管局醫療器械監督管理處處長周杰以及臨安區各相關部門領導一行調研走訪了譜聚醫療,認真聽取了譜聚醫療目前的發展狀況與面臨的主要問題,并針對產品注冊審批等問題給出重要指示與建議,為譜聚醫療的快速發展指明了方向。

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

    譜聚醫療總經理韓雙來向各位領導介紹了企業的發展歷程及現狀,譜聚醫療成立于2020年,是譜育科技孵育的一家高新技術企業。

    依托譜育科技的強大科研能力及服務能力,譜聚醫療臨床質譜檢測技術為業務核心,提供質譜硬件及配套個性化定制,臨床醫學樣本檢測,體外診斷試劑盒產品及應用,臨床科研合作服務。公司的質譜設備和配套的個性化定制試劑盒具有完全的知識產權,尤其是公司自主研發的質譜儀已經實現了國產化,杜絕了國外對國內臨床質譜檢測行業“卡脖子”問題,為國內用戶提供高性價比的產品方案。

     

    譜聚醫療副總經理兼技術總工俞曉峰向各位領導匯報了譜聚醫療自主研發的PreMed 5200超高效液相色譜-三重四極桿質譜儀(LC-MS/MS)、PreMed 7000電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)以及配套的診斷試劑盒的研發進程、性能優勢以及目前該產品注冊審批等相關情況。

    譜聚醫療自主研發的PreMed 5200 LC-MS/MS和PreMed 7000 ICP-MS均來自《國家重大科學儀器設備開發專項》的研究成果,擁有完全的自主產權??蓪崿F亞飛克級的高精度檢測,全中文操作界面更加簡便,完全滿足了臨床精準醫療的需求。

     
     

    隨后,省市區各位領導齊聚青山湖科技城規劃展覽館1號會議室,與臨安區十余家醫療器械產業管理層成員召開了座談會。針對目前各醫療器械企業注冊審批過程中“審批時間久,審批過程繁瑣”、“如何在合法合規前提下科學合理的簡化審批流程,縮短審批時間”等各種問題給出了積極的回復。領導們肯定了目前譜聚醫療臨床質譜檢測項目及應用方向,同時對于未來推出更多更好的產品給予了很高的期待。

    譜聚醫療堅信依靠自身研發硬實力,在領導們的關懷和指導下,能為臨床客戶提供更多更優秀的臨床檢測項目及試劑盒產品,真正把臨床質譜技術做成普惠大眾的精準醫學技術。

     
     

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